Kontrollü reçete
Versiyon, onay, yetki ve geçerlilik tarihini yöneten reçete yapısı kurarız.
Sektörler · CEMECE Enerji
İlaç ve Kozmetik Üretimi
İlaç ve kozmetik üretiminde proses kontrolünün yanında kullanıcı yetkisi, revizyon, elektronik kayıt ve doğrulama disiplini gerekir. Sistem tasarımında izlenebilirlik ve veri bütünlüğünü baştan ele alırız.
Sahada karşılaştığımız durumlar
Hangi problemleri çözüyoruz?
- Reçete ve parametre değişikliklerinin izlenememesi
- Manuel batch kayıtlarının eksik veya okunaksız olması
- Tartım ve malzeme doğrulama hataları
- Temizlik ve sıcaklık kayıtlarının farklı sistemlerde kalması
Teknik kapsam
Çözüm bileşenleri
Elektronik batch kaydı
Set değerleri, gerçekleşen proses, alarm ve kullanıcı işlemlerini batch bazında toplarız.
Audit trail
Kritik kullanıcı işlemlerini zaman damgası ve eski/yeni değer ile kaydederiz.
Temizlik ve çevre
CIP/SIP, sıcaklık, nem ve yardımcı sistem verilerini üretim kaydıyla ilişkilendiririz.
Uygulama yöntemi
Projeyi nasıl yürütüyoruz?
- 1
Kullanıcı gereksinimleri ve veri akışı
- 2
Reçete/batch ve rol modeli
- 3
Ekipman, tartım ve kalite entegrasyonu
- 4
Test, izlenebilirlik ve yedekleme senaryoları
- 5
Kabul, eğitim ve değişiklik yönetimi
Teslim kapsamı
Proje sonunda ne teslim edilir?
- Reçete ve batch modülü
- Rol ve yetki matrisi
- Audit trail ve raporlar
- Tartım/barkod entegrasyonu
- CIP/SIP kayıtları
- Test ve validasyon dokümanları
Uygulama alanları
Nerelerde kullanılır?
Standart ve uygunluk notu
ATEX, fonksiyonel emniyet, makine emniyeti, elektrik ve veri güvenliği gibi gereksinimler proje özelinde değerlendirilir. CEMECE sertifika veya resmi uygunluk yetkisi iddiasında bulunmaz; gerekli değerlendirmeler yetkili kuruluşlarla tamamlanır.
Teknik sorular
Sık sorulanlar
GxP validasyonu yapıyor musunuz?
Teknik dokümantasyon, test senaryosu ve sistem desteği sağlarız; resmi validasyon kapsamı kalite birimi ve uzman danışmanlarla tanımlanmalıdır.
Elektronik imza eklenebilir mi?
Kullanıcı kimliği, onay adımı ve kayıt politikasıyla elektronik onay akışı tasarlanabilir; mevzuat gereksinimi ayrıca doğrulanır.
Mevcut cihazlar batch kaydına alınabilir mi?
Haberleşme veya dijital/analog sinyal erişimi varsa mevcut ekipman verisi entegre edilebilir.
İlgili mühendislik başlıkları
Birlikte değerlendirilen çözümler
Projenizi netleştirelim
Sinyal listesinden devreye almaya kadar tek mühendislik zinciri
Mevcut sistem, hedef kapasite ve riskleri birlikte inceleyerek uygulanabilir kapsam, fazlandırma ve teslim planı çıkarıyoruz.